ISO 13485是医疗器械的质量管理体系标准，相当于其他行业的ISO 9001标准。

它采用过程方法和管理的系统方法来描述医疗器械质量管理体系的基本要求，结合了医疗器械行业生产和监管的特有要素。

制定这一标准是为了以提供高质量的医疗器械来确保公众的健康和安全。

ISO 13485适用于医疗器械的设计和开发、生产、储存和运输、销售和使用以及服务的整个周期，包括产品委托生产和相关服务的组织。

通过ISO 13485认证可以加强医疗器械生产企业的质量水平和服务能力，减少返工与不必要的成本。

随着GMP和相关的行业标准法规不断完善和提高要求，在认证标准的选择上已不仅局限于传统的企业准入条件及标准。

该标准涉及一系列质量控制活动和改进流程，以帮助制造商持续改进其产品性能和安全性。

另外，ISO 13485也涉及医疗器械生命周期中的风险管理活动，确保医疗器械在整个生命周期内都是安全的。

总的来说，它是一个为了管控医疗产品的相关生产质量风险的重要国际标准。

具体相关信息可以咨询行业资深从业者获取。

标 签： iso13485质量管理体系